1. Εισαγωγή
Εάν ακολουθείτε διεθνή προμήθεια συστατικών καλλυντικών, πιθανότατα έχετε συναντήσει το όνομαSH-Ολιγοπεπτίδιο-1.Προμηθευτές στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ το διαθέτουν ως ένα premium αντι-ενεργό κατά της γήρανσης, ισχυριζόμενοι ότι προάγει την αναγέννηση των κυττάρων, επιδιορθώνει τον φραγμό του δέρματος και μειώνει τις ρυτίδες. Αλλά όταν το ελέγχετε στον κατάλογο συστατικών καλλυντικών της Κίνας, γίνεται γρήγορα σαφές ότι αυτό το συστατικό δεν είναι το ίδιο με το "Ολιγοπεπτίδιο-1" που επιτρέπεται από τους κινεζικούς κανονισμούς.
Αυτό το κενό πληροφοριών έχει προκαλέσει πολλούς αγοραστές να μπουν σε παγίδες.
Σύμφωνα με το διεθνές σύστημα ονομασίας INCI, το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 αναφέρεται στον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα (EGF), ένα βιοδραστικό πεπτίδιο που αποτελείται από 53 αμινοξέα με μοριακό βάρος περίπου 6200 Da. Ο μηχανισμός του είναι καλά κατανοητός: συνδέεται με τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, ενεργοποιεί τις κατάντη οδούς σηματοδότησης και προάγει τον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και τη μετανάστευση των επιδερμικών κυττάρων και των ινοβλαστών. Στον ιατρικό τομέα, το EGF χρησιμοποιείται για την προώθηση της επούλωσης δύσκολων πληγών. Στην αγορά των καλλυντικών, κάποτε θεωρούνταν βασικό συστατικό για επισκευή και αντιγήρανση.
Αλλά στην Κίνα, η κατάσταση είναι εντελώς διαφορετική. Το 2019, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) δήλωσε ξεκάθαρα ότι το ανθρώπινο ολιγοπεπτίδιο-1 (EGF) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως καλλυντικό συστατικό. Το «Ολιγοπεπτίδιο-1» που επιτρέπεται στους κινεζικούς κανονισμούς είναι ένα συνθετικό τριπεπτίδιο κατασκευασμένο από γλυκίνη, ιστιδίνη και λυσίνη (GHK), με μοριακό βάρος περίπου 340 Da – μια εντελώς διαφορετική ουσία.
Η παγκόσμια αγορά ανασυνδυασμένου ΕΤΠ εξακολουθεί να αναπτύσσεται. Μια έκθεση εκτιμά ότι η παγκόσμια αγορά ανασυνδυασμένου ανθρώπινου EGF ήταν περίπου 820 εκατομμύρια δολάρια το 2023 και αναμένεται να φτάσει τα 1,25 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2030. Τα καλλυντικά και η περιποίηση του δέρματος είναι σημαντικοί τομείς εφαρμογής. Ωστόσο, λόγω των ρυθμιστικών περιορισμών στην Κίνα, αυτή η απαίτηση μπορεί να ικανοποιηθεί μόνο μέσω-διασυνοριακού ηλεκτρονικού εμπορίου ή εξαγωγικών επιχειρήσεων.
2. Τι ακριβώς είναιSH-Ολιγοπεπτίδιο-1;
Το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 πήρε το όνομά του από το σύστημα INCI (Διεθνής Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών). Χημικά, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας, που παράγεται με γενετική μηχανική (συνήθως χρησιμοποιώντας συστήματα έκφρασης E. coli ή ζυμομύκητα), με αλληλουχία αμινοξέων πανομοιότυπη με το φυσικό ανθρώπινο EGF.
Το μοριακό του βάρος είναι περίπου 6200 Da, αποτελούμενο από 53 αμινοξέα με τρεις δισουλφιδικούς δεσμούς που σχηματίζουν μια σταθερή τρισ{2}}δομή. Αυτή η δομή καθορίζει τη βιοδραστηριότητά του – δεσμεύεται ειδικά με τον EGFR στις κυτταρικές μεμβράνες και ενεργοποιεί έναν καταρράκτη κυτταρικού πολλαπλασιασμού και σημάτων μετανάστευσης.
Σε σύγκριση με μικρά πεπτίδια που χρησιμοποιούνται συνήθως στα καλλυντικά (όπως GHK, πενταπεπτίδιο παλμιτοϋλ, κ.λπ.), το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 είναι πολύ μεγαλύτερο και ο μηχανισμός του είναι περισσότερο αυτός ενός "μορίου σήματος" παρά ενός "δομικού συστατικού". Δεν παρέχει άμεσα δομικά στοιχεία κολλαγόνου. Αντίθετα, δίνει οδηγίες στα κύτταρα να παράγουν περισσότερο κολλαγόνο, υαλουρονικό οξύ και ελαστικές ίνες.
Αντίθετα, το «Ολιγοπεπτίδιο-1» στους κινεζικούς κανονισμούς είναι μια διαφορετική ουσία. Σύμφωνα με την επίσημη εξήγηση του NMPA, το Oligopeptide-1 είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο που αποτελείται από γλυκίνη, ιστιδίνη και λυσίνη, με μοριακό βάρος περίπου 340 Da. Τα δύο είναι εντελώς διαφορετικά ως προς την πηγή, τη δομή, το μοριακό βάρος και τη ρυθμιστική κατάσταση.
| Σύγκριση | SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 | Καλλυντικό συστατικό "Oligopeptide-1" (Κίνα) |
| Πηγή | Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (Ε. coli/ζύμη) | Χημική σύνθεση |
| Αριθμός αμινοξέων | 53 | 3 |
| Μοριακό βάρος | ~ 6200 Δα | ~ 340 Da |
| Μηχανισμός | Αγωνιστής υποδοχέα EGFR | Συμπλοκοποίηση μεταλλικών ιόντων, ρύθμιση σηματοδότησης |
| Κανονισμός για τα καλλυντικά της Κίνας | Απαγορευμένος | Αναφέρεται στον κατάλογο χρησιμοποιημένων συστατικών |
Πολλοί προμηθευτές στο εξωτερικό πωλούν το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 απευθείας ως "EGF" ή "ανασυνδυασμένο ανθρώπινο EGF", το οποίο είναι συμβατό στις αγορές της Ευρώπης και των ΗΠΑ. Αλλά όταν εισάγεται στην Κίνα για παραγωγή καλλυντικών, αντιμετωπίζει ρυθμιστικά εμπόδια.
3. Δεδομένα αποτελεσματικότητας – Τι μπορείSH-Ολιγοπεπτίδιο-1Πράγματι;
Η έρευνα για το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 έχει επικεντρωθεί στην αποκατάσταση και την αντιγήρανση του δέρματος, με αρκετά σταθερά in vitro και κλινικά δεδομένα.
Επιδερμική αποκατάσταση και επούλωση τραυμάτων.Αυτή είναι η παλαιότερη επικυρωμένη περιοχή για το EGF. Πολλαπλές μελέτες έχουν δείξει ότι το εξωγενές EGF επιταχύνει τη μετανάστευση των κερατινοκυττάρων και των ινοβλαστών, μειώνοντας σημαντικά τον χρόνο αποκατάστασης του δερματικού φραγμού. Σε μετα-λέιζερ, μετά{3}}χημικό ξεφλούδισμα ή επιφανειακή επιδιόρθωση γρατσουνιών, οι φόρμουλες που περιέχουν EGF-επιταχύνουν την εκ νέου-επιθηλιοποίηση και μειώνουν την μετα-φλεγμονώδη υπερμελάγχρωση. Σε μια κλινική δοκιμή, ο χρόνος επούλωσης πληγών στην ομάδα γέλης EGF μειώθηκε κατά περίπου 30% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Κατά της-γήρανσης και μείωση των ρυτίδων.Το EGF διεγείρει τη σύνθεση κολλαγόνου τύπου Ι και τύπου ΙΙΙ στους δερματικούς ινοβλάστες, αυξάνοντας το πάχος και την ελαστικότητα του δέρματος. Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή 8-εβδομάδων, μια κρέμα-που περιέχει EGF μείωσε το βάθος των ρυτίδων κατά περίπου 20% και βελτίωσε τη σφριγηλότητα του δέρματος. Ωστόσο, οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες χρησιμοποίησαν τεχνικές ενίσχυσης της διείσδυσης (microneedling, λιποσώματα, πεπτίδια που διεισδύουν στα κύτταρα) επειδή το μεγάλο μοριακό βάρος του EGF καθιστά δύσκολη τη διείσδυση από μόνο του σε ανέπαφο υγιές δέρμα.
Άλλες περιοχές.Ορισμένες μελέτες έχουν διερευνήσει τις δυνατότητες του EGF στην προστασία από την υπεριώδη ακτινοβολία, την αντι-φλεγμονή και την ανάπτυξη των μαλλιών, αλλά τα στοιχεία είναι πιο αδύναμα από ό,τι για την επιδιόρθωση και την αντι-γήρανση.
Σημαντική σημείωση:Η αποτελεσματικότητα του EGF εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ακεραιότητα της τρισδιάστατης- δομής του. Οτιδήποτε σπάει τους δισουλφιδικούς δεσμούς ή μετουσιώνει την πρωτεΐνη (υψηλή θερμοκρασία, ισχυρά οξέα/βάσεις, οργανικοί διαλύτες, παρατεταμένη ανάδευση) θα την απενεργοποιήσει. Αυτή είναι μια σημαντική τεχνική πρόκληση στη διατύπωση.
4. Στρατηγικές προμήθειας για διαφορετικές αγορές
Η απόφαση για την προέλευση του SH-Oligopeptide-1 εξαρτάται εξ ολοκλήρου από την στοχευόμενη αγορά πωλήσεών σας.
Πωλείται μόνο στην ηπειρωτική Κίνα:Μην το αγγίζετε. Προμηθευτείτε το συμβατό "Ολιγοπεπτίδιο-1" (τριπεπτίδιο GHK) ή "Τριπεπτίδιο χαλκού-1 (GHK-Cu)". Έχουν σαφή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ρυθμιστικό καθεστώς.
Εξαγωγή σε ευρωπαϊκές ή αμερικανικές αγορές:Μπορείτε να το προμηθευτείτε. Οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρώπης και των ΗΠΑ είναι σχετικά ανεκτικές με το ΕΤΠ. Ο FDA το αντιμετωπίζει ως συστατικό καλλυντικών χωρίς προ-έγκριση, αλλά οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια. Το EC 1223/2009 της ΕΕ δεν απαγορεύει ρητά το EGF, αλλά ισχύουν γενικές απαιτήσεις ασφάλειας καλλυντικών. Κατά την προμήθεια, ζητήστε-συγκεκριμένο COA για παρτίδες, αναφορές δοκιμών καθαρότητας, δοκιμές ενδοτοξίνης (απαιτείται για ενέσιμο βαθμό, προαιρετικό για καλλυντικό) και δήλωση πηγής που δεν είναι -ζωικής προέλευσης.
Διασυνοριακό ηλεκτρονικό-εμπόριο ή OEM επωνυμίας στο εξωτερικό:Μπορείτε να το προμηθευτείτε, αλλά να γνωρίζετε τις ρυθμιστικές διαφορές στη χώρα προορισμού. Ορισμένες χώρες (π.χ. Καναδάς, Αυστραλία) έχουν αυστηροποιήσει την εποπτεία του ΕΤΠ - έλεγχος πριν από την αποστολή.
5. Ποιοτικός έλεγχος – Τι πρέπει να ελέγξετε στο COA
Κατά την προμήθειαSH-Ολιγοπεπτίδιο-1 σκόνη, το COA θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους:
| Παράμετρος | Τυπική Προδιαγραφή | Γιατί έχει σημασία |
| Εμφάνιση | Λευκή έως υπό{0}}λευκή σκόνη | Γρήγορος έλεγχος |
| Καθαρότητα (HPLC) | Μεγαλύτερο ή ίσο με 95% – Μεγαλύτερο ή ίσο με 98% | Βασικός δείκτης. χαμηλή καθαρότητα σημαίνει κακή δραστηριότητα |
| Μοριακό βάρος (προδιαγραφή μάζας) | ~ 6200 Δα | Επιβεβαιώνει EGF πλήρους-μήκους, όχι θραύσματα |
| Βιοδραστικότητα (δοκιμασία πολλαπλασιασμού κυττάρων) | ED50 Μικρότερο ή ίσο με 1 ng/mL | Άμεση απόδειξη λειτουργικής δραστηριότητας |
| Ενδοτοξίνη | Λιγότερο ή ίσο με 10 EU/mg (ο βαθμός καλλυντικών μπορεί να είναι πιο χαλαρός) | Αυστηρό για ενέσιμο βαθμό. υψηλά επίπεδα εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα |
| Βαρέα μέταλλα (Pb, As, Hg, Cd) | Pb μικρότερο ή ίσο με 2, ως μικρότερο ή ίσο με 1, Hg μικρότερο ή ίσο με 0,1, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 mg/kg | Βασική γραμμή ασφάλειας |
| Μικροβιολογία | TPC Μικρότερο ή ίσο με 100 CFU/g. κανένα παθογόνο | Τα βιολογικά προϊόντα έχουν υψηλότερο κίνδυνο |
| Υπολειμματικοί διαλύτες | Εντός των ορίων USP | Για ζύμωση/καθαρισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί οξικό οξύ, ακετονιτρίλιο |
Πρόσθετες συμβουλές προμήθειας:
Σύστημα έκφρασης.Τα συστήματα E. coli κοστίζουν λιγότερο αλλά έχουν υψηλότερο κίνδυνο ενδοτοξίνης. Τα συστήματα ζύμης έχουν χαμηλότερη ενδοτοξίνη αλλά κοστίζουν ελαφρώς περισσότερο. Επιλέξτε με βάση την προβλεπόμενη χρήση.
Επιλογή φόρμας.Η σκόνη SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 είναι πιο σταθερή από το διάλυμα. Αγοράστε σκόνη και παρασκευάστε φρέσκο ή ως λυοφιλοποιημένο προϊόν κατά τη σύνθεση.
Επαλήθευση σταθερότητας.Ζητήστε από τον προμηθευτή δεδομένα επιταχυνόμενης σταθερότητας (π.χ. αλλαγή καθαρότητας μετά από 3 μήνες σε 40 βαθμούς /75% RH).
6. B2B Συχνές ερωτήσεις
Ε1: Είναι το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 το ίδιο με το καλλυντικό συστατικό "Oligopeptide-1" στην Κίνα;
Α: Όχι. Το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος EGF (53 αμινοξέα). Το "Oligopeptide-1" της Κίνας είναι το τριπεπτίδιο GHK (3 αμινοξέα). Διαφέρουν ως προς τη δομή, την πηγή και το ρυθμιστικό καθεστώς.
Ε2: Μπορεί το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 να χρησιμοποιηθεί σε κρέμες προσώπου που κατασκευάζονται στην Κίνα;
Α: Όχι. Το NMPA έχει ρητά απαγορεύσει το ανθρώπινο ολιγοπεπτίδιο-1 (EGF) ως καλλυντικό συστατικό. Η χρήση του είναι παράνομη και υπόκειται σε κυρώσεις.
Ε3: Τι πρέπει να προσέχω όταν προμηθεύομαι το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 για εξαγωγή;
Α: Επιβεβαιώστε τους κανονισμούς στην αγορά-στόχο σας (ΕΕ, ΗΠΑ, Νοτιοανατολική Ασία, κ.λπ.), ζητήστε από τον προμηθευτή ένα πλήρες COA (καθαρότητα, δραστηριότητα, ενδοτοξίνη) και κρατήστε αρχεία ιχνηλασιμότητας παρτίδων. Επίσης, προσέξτε τις συνθήκες αποστολής (ψυχρή αλυσίδα, 2–8 μοίρες).
Ε4: Είναι το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 σταθερό στα σκευάσματα;
Α: Όχι πολύ σταθερό. Είναι ευαίσθητο στη θερμότητα, σε ισχυρά οξέα/βάσεις και σε παρατεταμένη ανάδευση. Προσθέστε το κάτω από 40 μοίρες, αποφύγετε ισχυρούς χηλικούς παράγοντες, χρησιμοποιήστε αδιαφανείς συσκευασίες και σκεφτείτε λυοφιλοποιημένες ή ξεχωριστές-μορφές θαλάμου.
Ε5: Γιατί το EGF απαγορεύεται στην Κίνα αλλά χρησιμοποιείται από πολλές μεγάλες διεθνείς μάρκες;
Α: Επειδή τα ρυθμιστικά πρότυπα διαφέρουν. Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές πιστεύουν ότι τα τρέχοντα στοιχεία δεν δείχνουν σοβαρούς κινδύνους για την ασφάλεια του EGF στα καλλυντικά, επομένως το επιτρέπουν. Η Κίνα ακολουθεί μια προληπτική προσέγγιση, επικαλούμενη ανεπαρκή-μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας υπό μη-ιατρική, μη ελεγχόμενη χρήση, και ως εκ τούτου το απαγορεύει.
7. Συμπέρασμα & Στοιχεία Επικοινωνίας
Το SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 είναι ένα καλά μελετημένο ανασυνδυασμένο βιοδραστικό πεπτίδιο με σαφή αποτελεσματικότητα και θέση στις διεθνείς αγορές καλλυντικών. Ωστόσο, η χρήση του στην Κίνα απαγορεύεται αυστηρά. Το πρώτο καθήκον για τους αγοραστές είναι να προσδιορίσουν την αγορά-στόχο – για εγχώριες πωλήσεις στην Κίνα, αποφύγετε εντελώς. για εξαγωγή, προμηθευτείτε σύμφωνα με τους κανονισμούς της χώρας προορισμού και επικυρώστε τη σταθερότητα της σύνθεσης.
XI'AN LAND NUTRA CO., LTD. επί του παρόντος δεν παρέχει SH-Ολιγοπεπτίδιο-1 (EGF). Ωστόσο, μπορούμε να παρέχουμε συμβουλευτικές υπηρεσίες στην αλυσίδα εφοδιασμού και να προτείνουμε συμβατές εναλλακτικές λύσεις για πελάτες εξαγωγών. Για οικιακές-συμβατές πρώτες ύλες "Oligopeptide-1" (GHK) ή "Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)", επικοινωνήστε μαζί μας.
Επικοινωνήστε μαζί μας για:
Δωρεάν δείγματα και COA
Ανάπτυξη σκευασμάτων και υποστήριξη δοκιμών σταθερότητας
Βοήθεια κανονιστικής τεκμηρίωσης για τις αγορές της Ευρώπης και των ΗΠΑ
Υποστηρίζει μικρή-παρτίδα προσαρμογής επωνυμίας
E-mail:wangjing@landnutra.com
WhatsApp: +86 18092657549
XI'AN LAND NUTRA– Σας βοηθά να αποφύγετε ρυθμιστικές παγίδες στην προμήθεια συστατικών και κάνοντας τα συμμορφούμενα προϊόντα να προχωρήσουν περαιτέρω.