Περιγραφή

Σκόνη νατρίου ηπαρίνης

Φανταστείτε την κυκλοφορία του αίματός σας ως αυτοκινητόδρομο 24/7. Κανονικά η κυκλοφορία διεξάγεται ομαλά. Αλλά όταν συμβεί ρήξη - κόψιμο, χειρουργική τομή - το σώμα αναπτύσσει μια ομάδα έκτακτης ανάγκης SWAT: τα αιμοπετάλια και οι παράγοντες πήξης σπεύδουν στη σκηνή για να δημιουργήσουν ένα "μπλόκο" (θρόμβο). Αυτό σώζει τη ζωή σας.

Τι συμβαίνει όμως όταν η ομάδα SWAT δεν αποχωρεί; Σε καταστάσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, η πνευμονική εμβολή ή κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικής, ο καταρράκτης υπερβαίνει. Σχηματίζονται θρόμβοι όπου δεν είναι επιθυμητοί. Εκεί μπαίνει η νατριούχος ηπαρίνη.

Η ηπαρίνη δεν είναι θρόμβος. Δεν διαλύει τους υπάρχοντες θρόμβους. Αντίθετα, είναι ένασιγαστήρας. Ψιθυρίζει στον καταρράκτη της πήξης: «Σταθείτε κάτω».

Μηχανισμός Δράσης:Η ηπαρίνη δεσμεύεται στην Αντιθρομβίνη III (ATIII), προκαλώντας μια διαμορφωτική αλλαγή που επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης (παράγοντας IIa) και του παράγοντα Xa από το ATIII κατά 1.000 έως 10.000 φορές. Εξουδετερώνοντας αυτούς τους βασικούς παράγοντες, η ηπαρίνη αποτρέπει τη μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες - το κολλώδες πλέγμα που συγκρατεί έναν θρόμβο.

Η «Πολυδιασπορά» Φύση:Σε αντίθεση με ένα μικρό μοριακό φάρμακο με ένα μόνο μοριακό βάρος, η ηπαρίνη είναι πολυδιασπαρμένο - ένα μείγμα αλυσίδων πολυσακχαριτών που κυμαίνονται από 3.000 έως 30.000 Dalton. Αυτή η ετερογένεια δεν είναι ελάττωμα. είναι η πηγή του μοναδικού προφίλ ισχύος του.

⚠️ Κανονιστική ανακοίνωση:Το Heparin Sodium είναι ένα συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό συστατικό (API), ΟΧΙ ένα συμπλήρωμα διατροφής. Οι πωλήσεις περιορίζονται σε αδειοδοτημένους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, νοσοκομεία και ερευνητικά ιδρύματα. Ενδέχεται να απαιτείται έγκυρη δήλωση τελικής χρήσης και άδεια εισαγωγής.

Προσδιορισμός:Μεγαλύτερο ή ίσο με 150 μονάδες USP / mg (Ελάχιστο, Βαθμός υψηλής ισχύος)
Δείγμα:Διαθέσιμο δείγμα (Περιορισμένο: NDA & Απαιτείται άδεια χρήσης)
Μέθοδος δοκιμής:USP Rabbit Clotting Assay / HPLC
Συνώνυμα:Άλας νατρίου ηπαρίνης, Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), Πολυθειικός βλεννοπολυσακχαρίτης
MOQ:10 KG (Απαιτείται αυστηρή ρυθμιστική αλυσίδα)
Πακέτο:Αποστειρωμένα, διπλά σφραγισμένα-τύμπανα φαρμακευτικών προϊόντων
Πιστοποιητικό:GMP, ISO 22000, Πιστοποίηση δωρεάν προέλευσης για ζώα-
Μοριακός τύπος:(C12H16NS2Na3O20)n |CAS: 9041-08-1

Χαρακτηριστικά Προϊόντος

⚗️

Δραστικότητα

Μεγαλύτερο ή ίσο με 150 μονάδες USP/mg (βάσει της δοκιμασίας πήξης πλάσματος κουνελιού USP).

🔬

Μοριακό Βάρος (Πολυδιασπορά)

Mw: 15.000 – 19.000 Da; Mn: 12.000 – 15.000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτο στο νερό (Περισσότερο ή ίσο με 50 mg/mL). Σχηματίζει διαυγές έως ωχροκίτρινο διάλυμα.

🧊

Εμφάνιση

Λεπτή, άμορφη, υπό{0}}λευκή έως απαλή κρέμα υγροσκοπική σκόνη.

🌡️

Αποθήκευση

2–8 βαθμούς (ψυγμένο) σε σφραγισμένα δοχεία. Υγροσκοπικό - προστατεύει από την υγρασία.

🏭

Παραγωγή GMP

Αποστειρωμένη, φαρμακευτικής ποιότητας παραγωγή με στάδια αδρανοποίησης του ιού.

COA (Πιστοποιητικό Ανάλυσης)

Οφέλη της σκόνης νατρίου ηπαρίνης

01 Ταχεία Έναρξη Δράσης (Ενδοφλέβια)

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η ηπαρίνη δρα αμέσως (μέσα σε δευτερόλεπτα). Είναι το αντιπηκτικό εκλογής για οξείες καταστάσεις: χειρουργική επέμβαση, αιμοκάθαρση και επείγουσα θεραπεία θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

02 Αναστρεψιμότητα

Σε αντίθεση με τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά (DOACs), η δράση της ηπαρίνης μπορεί να αναστραφεί αμέσως με θειική πρωταμίνη. Αυτό το καθιστά την ασφαλέστερη επιλογή σε χειρουργικές ρυθμίσεις υψηλού κινδύνου.

03 Εκτενές Κλινικό Ιστορικό

Η ηπαρίνη χρησιμοποιείται κλινικά για περισσότερα από 80 χρόνια. Το προφίλ ασφαλείας, η δοσολογία και οι αντενδείξεις του είναι εξαντλητικά τεκμηριωμένα. Χωρίς "άγνωστα άγνωστα".

04 Διπλός Μηχανισμός (Anti-Xa και Anti-IIa)

Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη αναστέλλει τόσο τον παράγοντα Xa (τον ενισχυτή) όσο και τη θρομβίνη (τον τελεστή). Για ορισμένα κλινικά σενάρια (π.χ. καρδιακή παράκαμψη), προτιμάται η διπλή αναστολή της UFH.

05 Προβλεπόμενη δόση-απόκριση με παρακολούθηση

Ενώ η ηπαρίνη έχει ένα στενό θεραπευτικό παράθυρο, η επίδρασή της παρακολουθείται εύκολα μέσω του aPTT. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σε πραγματικό χρόνο με βάση τα εργαστηριακά αποτελέσματα.

06 Ασφαλές στην εγκυμοσύνη

Η ηπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα και είναι το αντιπηκτικό εκλογής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (για καταστάσεις όπως η DVT, οι μηχανικές καρδιακές βαλβίδες).

Πεδία Εφαρμογής

Χειρουργική Αντιπηκτική:Αποτρέπει τον σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων (καρδιοπνευμονική παράκαμψη), αγγειοχειρουργικής και ορθοπεδικών επεμβάσεων.
Αιμοκάθαρση:Αποτρέπει την πήξη στο εξωσωματικό κύκλωμα κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) & Πνευμονική Εμβολή (ΠΕ):Θεραπεία και προφύλαξη.
Οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS):Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.
Κλείδωμα Κεντρικού Φλεβικού Καθετήρα (CVC):Μικροί όγκοι διαλύματος ηπαρίνης διατηρούν πατέντα τους καθετήρες.
Σωληνάρια συλλογής αίματος:Οι σωλήνες επικαλυμμένοι με ηπαρίνη (πράσινη κορυφή) παρέχουν πλάσμα για εργαστηριακές εξετάσεις.

Διαδικασία Παραγωγής

Production process of Heparin Sodium

Πλεονέκτημα ποιότητας προϊόντος

Μεγαλύτερο ή ίσο με 150 μονάδες USP/mg– Υψηλή ισχύς, συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα.

Χαμηλές Ενδοτοξίνες– Λιγότερο ή ίσο με 0,01 EU/mg (υπερβαίνει τις απαιτήσεις USP).

Ακαθαρσίες με χαμηλές πρωτεΐνες– Μικρότερο ή ίσο με 0,03% (χαμηλός κίνδυνος ανοσογονικότητας).

Ελεγχόμενο μοριακό βάρος– Σταθερό αντιπηκτικό προφίλ.

Ιχνηλασιμότητα ζωικής προέλευσης– Βλεννογόνος εντέρου χοίρου, πλήρης τεκμηρίωση.

Πιστοποιημένο cGMP– Αποστειρωμένη ενέσιμη κατασκευή.

Ετήσια χωρητικότητα: 1.500 τόνοι| 15+ χρόνια εμπειρίας σε φαρμακευτικά συστατικά

Επαγγελματικές υπηρεσίες ODM/OEM

Παρέχουμε πλήρη σύμβαση κατασκευής για έτοιμες δοσολογικές μορφές Heparin Sodium - αποκλειστικά για αδειοδοτημένους φαρμακευτικούς συνεργάτες.

① Τελειωμένες Δοσολογικές Μορφές
Φιαλίδια για ένεση ηπαρίνης νατρίου:Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (1.000; 5.000; 10.000; 20.000 μονάδες USP/mL).
Προγεμισμένες σύριγγες νατρίου ηπαρίνης:Εφάπαξ δόση, έτοιμη για χορήγηση.
Σύριγγες έκπλυσης ηπαρίνης:Για συντήρηση CVC (10 ή 100 μονάδες USP/mL).
Διάλυμα κλειδώματος ηπαρίνης:Για καθετήρες αιμοκάθαρσης.
Λυοφιλοποιημένα φιαλίδια ηπαρίνης:Για παρατεταμένη διάρκεια ζωής και προσαρμοσμένη ανασύσταση.
Ιατρικές συσκευές επικαλυμμένες με ηπαρίνη:Καθετήρες, σωληνώσεις (εξειδικευμένη γραμμή επίστρωσης).

② Ρυθμιστική υποστήριξη
Τεκμηρίωση ANDA/NDA, μελέτες σταθερότητας (κατευθυντήριες γραμμές ICH), σειριοποίηση και συσκευασία παρακολούθησης και ανίχνευσης (συμμόρφωση με το DSCSA), κτηνιατρικά σκευάσματα ηπαρίνης.

③ Περιορισμένη πρόσβαση
Αυτό το προϊόν ΔΕΝ διατίθεται για χρήση συμπληρωμάτων διατροφής. Για τις πωλήσεις απαιτείται έγκυρη δήλωση τελικής χρήσης και, σε ορισμένες περιπτώσεις, άδεια εισαγωγής. Επικοινωνήστε μαζί μας για καθοδήγηση συμμόρφωσης.

Πιστοποιητικά εξαγωγής

Certificates GMP ISO 22000

Γιατί να μας επιλέξετε

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Ο αξιόπιστος κατασκευαστής φαρμακευτικών και λειτουργικών συστατικών. Με τις ρίζες της στην ποιότητα, με γνώμονα την τεχνογνωσία, με δέσμευση για την υγεία και την αριστεία.

Ισχυρή παραγωγική ικανότητα:Ετήσια χωρητικότητα 1.500 τόνων. 15+ ετών εμπειρία, ιδιόκτητη εγκατάσταση.
Ηγετική υπηρεσία:ΜΙΑ-ΔΙΑΚΟΠΗ OEM/ODM από την προ-πώληση σε-μετά την πώληση.
Διασφάλιση Ποιότητας:CQC-με πιστοποίηση επιχείρησης, καθαρότητα ενσωματωμένη σε κάθε διαδικασία.
Ευρεία Αγορά:Φαρμακευτικά API, Βοτανικά Εκχυλίσματα, Συστατικά Καλλυντικών, Λειτουργικά Συστατικά.

Είμαστε προμηθευτής φαρμακευτικών συστατικών με 15+ χρόνια εμπειρίας στον καθαρισμό σύνθετων πολυσακχαριτών. Πιστοποιημένο cGMP για στείρα ενέσιμη κατασκευή. Πλήρης ιχνηλασιμότητα από ζωική πηγή έως τελικό φιαλίδιο. Ρυθμιστική τεκμηρίωση για τις ΗΠΑ FDA, EMA και άλλες παγκόσμιες αρχές. COA ειδικά για παρτίδες, συμπεριλαμβανομένης της ισχύος, της δράσης αντι-Xa/anti-IIa, μοριακού βάρους, ενδοτοξινών και βαρέων μετάλλων.

FAQ

Ε1: Είναι το Heparin Sodium συμπλήρωμα διατροφής;

Α: Όχι. Η ηπαρίνη είναι ένα συνταγογραφούμενο αντιπηκτικό φάρμακο. Δεν απορροφάται από το στόμα και δεν προορίζεται για αυτοθεραπεία. Αυτό το προϊόν πωλείται αποκλειστικά σε κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, νοσοκομεία και αδειοδοτημένες ερευνητικές οντότητες.

Ε2: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) και της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH);

A: Το UFH είναι το πλήρες μείγμα αλυσίδων πολυσακχαρίτη (3.000–30.000 Da). Αναστέλλει τόσο τον παράγοντα Xa όσο και τη θρομβίνη. Το LMWH έχει μικρότερες αλυσίδες (2.000–9.000 Da), αναστέλλει κυρίως τον παράγοντα Xa, έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής και συνήθως δεν απαιτεί παρακολούθηση. Η UFH προτιμάται σε χειρουργικές ρυθμίσεις επειδή η επίδρασή της είναι άμεσα αναστρέψιμη με την πρωταμίνη.

Ε3: Η ηπαρίνη διαλύει τους θρόμβους;

Α: Όχι. Η ηπαρίνη εμποδίζει το σχηματισμό νέων θρόμβων και εμποδίζει την ανάπτυξη των υπαρχόντων θρόμβων. Δεν λύει (διαλύει) εγκατεστημένους θρόμβους. Για τη διάλυση του θρόμβου, χρησιμοποιούνται θρομβολυτικά φάρμακα (π.χ. tPA, στρεπτοκινάση).

Ε4: Γιατί πρέπει να γίνεται ένεση ηπαρίνης;

Α: Η ηπαρίνη είναι ένας μεγάλος, πολύ φορτισμένος πολυσακχαρίτης. Δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η από του στόματος χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα μηδενική βιοδιαθεσιμότητα. Απαιτείται ενέσιμη χορήγηση (IV ή υποδόρια).

Ε5: Ποια είναι η διάρκεια ζωής της σκόνης νατρίου ηπαρίνης;

Α: 24 μήνες όταν φυλάσσεται στους 2–8 βαθμούς (ψυγείο) στα αρχικά σφραγισμένα δοχεία. Στους 25 βαθμούς, η σταθερότητα μειώνεται (12–18 μήνες). Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24–48 ωρών.

Ε6: Η ηπαρίνη εξακολουθεί να σχετίζεται με νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά (DOACs);

Α: Ναι. Η ηπαρίνη παραμένει απαραίτητη για οξείες χειρουργικές ρυθμίσεις (ταχεία έναρξη και αναστροφή), αιμοκάθαρση, ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες (αντενδείκνυται τα DOAC), εγκυμοσύνη και ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ή έχουν δυσαπορρόφηση.

Ε7: Τι είναι η θρομβοπενία που προκαλείται από την ηπαρίνη (HIT);

A: HIT είναι μια σπάνια (1–5% των ασθενών) ανοσολογική αντίδραση στην ηπαρίνη που προκαλεί πτώση αιμοπεταλίων και, παραδόξως, θρόμβωση. Απαιτεί άμεση διακοπή της ηπαρίνης και εναλλακτική αντιπηκτική αγωγή. Η ηπαρίνη μας χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες, υψηλής καθαρότητας έχει χαμηλότερο κίνδυνο HIT από τα ακατέργαστα παρασκευάσματα.

Ε8: Μπορεί η ηπαρίνη να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη;

Α: Ναι. Η ηπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα και είναι το αντιπηκτικό εκλογής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (για καταστάσεις όπως η DVT, οι μηχανικές καρδιακές βαλβίδες). Το LMWH προτιμάται συχνά στην εγκυμοσύνη λόγω της πιο προβλέψιμης δοσολογίας.

Ε9: Πώς μετράται η ισχύς της ηπαρίνης;

Α: Η δοκιμασία πήξης πλάσματος κουνελιού USP είναι το ρυθμιστικό πρότυπο. Ένα πρότυπο αναφοράς Ηπαρίνη βαθμονομεί την ανάλυση. Η ικανότητα του δείγματος να παρατείνει το χρόνο πήξης συγκρίνεται με την αναφορά και η ισχύς εκφράζεται σε μονάδες USP/mg.

Ε10: Η ηπαρίνη σας προέρχεται από χοίρους;

Α: Το τυπικό προϊόν μας προέρχεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρου (χοίρου) - την πιο κοινή πηγή για φαρμακευτική ηπαρίνη. Παρέχουμε πλήρη ιχνηλασιμότητα προέλευσης ανά παρτίδα. Η ηπαρίνη που προέρχεται από βοοειδή διατίθεται κατόπιν ειδικής παραγγελίας. Η συνθετική (μη ζωική) ηπαρίνη βρίσκεται υπό ανάπτυξη αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμη στο εμπόριο σε κλίμακα.

Ε11: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ νατρίου ηπαρίνης και λιθίου ηπαρίνης;

Α: Το αντίθετο ιόν άλατος. Η νατριούχος ηπαρίνη χρησιμοποιείται για αντιπηκτική θεραπεία. Το Heparin Lithium χρησιμοποιείται σε σωλήνες συλλογής αίματος (πράσινη κορυφή) επειδή το λίθιο δεν παρεμβαίνει σε ορισμένες αναλύσεις ηλεκτρολυτών. Μην κάνετε ένεση λιθίου ηπαρίνης.

Ε12: Πώς πρέπει να αποθηκεύω τη σκόνη Heparin Sodium;

Α: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2–8 βαθμούς) στο αρχικό σφραγισμένο δοχείο. Αφήστε το δοχείο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν το ανοίξετε (για να αποφύγετε τη συμπύκνωση). Μην καταψύχετε. Διατηρήστε το αποξηραντικό μέσα. Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών και σφραγίστε ξανά ερμητικά μετά από κάθε χρήση.

Στοιχείο δοκιμής	Προδιαγραφές (USP/EP injectable Grade)	Αποτέλεσμα δοκιμής	Σύναψη
Εμφάνιση	Άμορφη σκόνη υπό-λευκή έως απαλή κρέμα	Συμμορφώνεται	Πέρασμα
Δύναμη (δοκιμασία USP)	Μεγαλύτερο ή ίσο με 150 μονάδες USP/mg	162 μονάδες USP/mg	Πέρασμα
Αντι-Δραστηριότητα Παράγοντα Xa	140 – 180 IU/mg	158 IU/mg	Πέρασμα
Κατά της-Δραστηριότητας Παράγοντα IIa	130 – 170 IU/mg	149 IU/mg	Πέρασμα
Αναλογία (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Πέρασμα
Μοριακό βάρος (Mw)	15.000 – 19.000 Δα	17.200 Da	Πέρασμα
pH (διάλυμα 1%)	5.0 – 7.5	6.4	Πέρασμα
Απώλεια κατά την ξήρανση	Λιγότερο ή ίσο με 5,0%	2.8%	Πέρασμα
Βαρέα μέταλλα (ως Pb)	Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm	<2 ppm	Πέρασμα
Βακτηριακές Ενδοτοξίνες	Μικρότερο ή ίσο με 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Πέρασμα
Προσμίξεις πρωτεϊνών	Λιγότερο ή ίσο με 0,1%	0.03%	Πέρασμα
E. Coli / Salmonella	Αρνητικός	Αρνητικός	Πέρασμα

Δημοφιλείς Ετικέτες: σκόνη νατρίου ηπαρίνης, Κίνα κατασκευαστές σκόνης νατρίου ηπαρίνης, προμηθευτές